AIN.- El anticuerpo cuenta con la validación de los principales líderes a nivel mundial en la conducción y desarrollo de investigaciones. El Nimotuzumab, anticuerpo monoclonal cubano humanizado para el tratamiento del cáncer, está registrado en 28 países, fundamentalmente de América del Sur, África y Asia, además de Cuba.

Especialistas del Centro de Inmunología Molecular, institución perteneciente al Grupo empresarial BioCubaFarma, anunciaron que el producto ha demostrado su eficacia en varias localizaciones de tumores malignos.

Indicado para tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados, cerebrales, tanto de adultos como en pediatría, y del esófago, el Nimotuzumab también se aplica en las dolencias oncogénicas colorrectales, hepatocarcinomas, cáncer de pulmón, en metástasis cerebrales de ese tipo de tumor maligno y otras localizaciones.

Cuenta con la validación de los principales líderes a nivel mundial en la conducción y desarrollo de investigaciones.

Los resultados de ensayos clínicos de eficacia en nuevas indicaciones de ese antitumoral, que se aplica de forma inyectable endovenoso, serán expuestos del 25 al 27 de este mes en el VIII Encuentro Científico Global de Nimotuzumab, Nimomeeting 2014.

Con sede en el Palacio de Convenciones de La Habana, el foro reunirá a más de 200 expertos de una veintena de naciones de los cinco continentes, incluida Cuba .

También asistirán representantes de unas 20 empresas biofarmacéuticas internacionales interesados en compartir experiencias sobre el medicamento, cuya terapéutica se emplea en las especialidades médicas de Oncología, Oncopediatría, Radioterapia, Pediatría y Neurocirugía, entre otras.

Con casi 20 años de fundado, el Centro de Inmunología Molecular realiza la investigación básica, el desarrollo y la fabricación de sus productos con estándares regulatorios de buenas prácticas, certificados por inspecciones cubanas y extranjeras, por lo que es una instalación científica de ciclo cerrado.

Desde 2012 el cáncer constituye la primera causa de muerte en el país, anunciaron fuentes del Ministerio de Salud Pública.

Nimotuzumab, una prometedora alternativa

El nimotuzumab es un ejemplo de la soberanía tecnológica de la industria biotecnológica cubana.

Lisandra Fariñas Acosta - Granma.- El VIII Encuentro Científico Global Nimotuzumab 2014 llegó a su segundo día de sesiones con resultados que consolidan la evidencia que ya se tiene de este anticuerpo monoclonal humanizado, en el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello avanzados; una de las indicaciones de este producto aprobadas en nuestro país y en otras 23 naciones donde tiene registro sanitario.

La doctora Patricia Piedra, Gerente médico y de Asuntos Regulatorios del CIMAB, empresa comercializadora del Centro de Inmunología Molecular (CIM), explicó a Granma que en el evento se han presentado además nuevos elementos moleculares que aportan información con respecto al mecanismo de acción del medicamento en general, particularmente en algunas localizaciones donde si bien no está aprobado, ya existen estudios avanzados.

Doctora Patricia Piedra Gerente médico y de Asuntos Regulatorios del CIMAB, empresa comercializadora del Centro de Inmunología Molecular (CIM) Foto: Mailín Guerrero Ocaña

Tal es el caso, indicó la doctora Piedra, de los resultados del uso de este producto combinado con quimioterapia convencional, en pacientes con estadios avanzados de cáncer de páncreas, obteniéndose resultados alentadores en su sobrevivencia y calidad de vida.

“Otras presentaciones muestran evidencias de los beneficios del nimotuzumab combinado con otras terapias oncoespecíficas como las quimio y radioterapias en los pacientes en edades pediátricas que tienen tumores malignos del sistema nervioso central”, añadió la también Especialista de II grado en farmacología clínica.

Asimismo serán presentados estudios relacionados con la utilización del nimotuzumab en el tratamiento del cáncer cérvico uterino en estadíos recurrentes, cáncer de pulmón, de colon y cáncer avanzado de ano.

La doctora Patricia Piedra, puntualizó que el anticuerpo monoclonal humanizado Nimotuzumab, forma parte del Cuadro Básico de Salud desde el año 2010 —si bien su registro sanitario es del 2002—, lo que ha representado una amplia cobertura a la población cubana. “Desde esta fecha se benefician entre 400 y 500 pacientes anuales en la red oncológica del país, además de que se puede acceder a través de otros servicios como otorrinolaringología, y neurocirugía”.

El nimotuzumab es un ejemplo de la soberanía tecnológica de la industria biotecnológica cubana. “Este medicamento se obtuvo en nuestra institución (CIM) y se patentó desde sus fases iniciales de investigación y desarrollo, su composición y uso. Tenemos los derechos de comercialización y producción. En ese sentido hemos hecho transferencia tecnológica hacia países como China e India, donde también se produce por la alta demanda de la población en estos territorios”, agregó.

Un paso más en el control del cáncer

El nimotuzumab, registrado en 24 países, ha sido utilizado en alrededor de 47 mil pacientes en el mundo con resultados satisfactorios.

Lisandra Fariñas Acosta - Granma.- Los resultados en la aplicación del anticuerpo monoclonal humanizado, anti receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico— una molécula que esta en la superficie de las células cancerosas y que al ser bloqueada con anticuerpos se obtienen efectos antitumorales— son el principal tema de debate de la VIII Encuentro Científico Global Nimotuzumab 2014, organizado por el Centro de Inmunología Molecular (CIM).

Precisamente el Ninotuzumab es uno de los 25 productos que componen la línea de investigación y desarrollo del CIM, la mayoría de los cuales se relacionan con el cáncer, aunque existen otros dirigidos a las enfermedades autoinmunes o como la eritroproyectina para tratar la insuficiencia renal crónica, dijo a Granma el doctor Agustín Lage, director de este centro.

“El nimotuzumab, utilizado para el tratamiento de varios tipos de cáncer ha acumulado en los últimos años mucha información nueva. Nuestro centro trabaja desde hace más de 20 años en la línea de investigaciones para el bloqueo del receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico. Si bien en los años 80 lo que teníamos eran anticuerpos monoclonales de ratón, hoy ya contamos con el anticuerpo monoclonal humanizado, al cual después de introducírsele cambios genéticos en la molécula, solo le queda el 10% de la secuencia de ratón, y un 90 % de la secuencia es humana. De ahí que tenga una mayor tolerancia para su utilización en los enfermos de cáncer”, explicó el doctor Lage.

El nimotuzumab, registrado en 24 países, ha sido utilizado en alrededor de 47 mil pacientes en el mundo, con resultados satisfactorios. “Hay que continuar aprendiendo del producto pero también de su aplicación junto a otros medicamentos, porque el tratamiento del cáncer siempre es combinado. En este sentido hay mucha información valiosa que será discutida en este evento”, puntualizó.

El doctor Agustín Lage añadió que si bien este anticuerpo monoclonal está registrado en Cuba desde el año 2002 para tres tipos de cáncer— cabeza y cuello, tumores de cerebro (frecuentes en los niños), y para tumores de esófago, está siendo investigado en otras once localizaciones o tipos de cáncer.

Sobre la responsabilidad o los retos del Centro de Inmunología Molecular en el tratamiento del cáncer, hoy primera causa de muerte en el país, el doctor Lage añadió que el CIM está impulsando una transformación en el manejo de este padecimiento, para comenzar a verlo como una enfermedad crónica.

“Hoy el concepto que se tiene es que si se opera hay cura y si no, el paciente muere. Eso está cambiando cada vez más. El cáncer se está convirtiendo en una enfermedad que aún en los casos en que no sea curable, es compatible con años de vida, y con calidad de la misma; al igual que en otras enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión arterial, que tampoco tienen cura.

“Se trata de controlar; y estos productos de la biotecnología, poco a poco, van convirtiendo el cáncer en una enfermedad crónica. En ese camino estamos.

Al partir de moléculas biológicas, del propio organismo, a diferencia de los otros fármacos de química sintética, dichos productos biotecnológicos tienen baja toxicidad. Tienen una alta tolerancia, por lo que pueden utilizarse en tratamientos de larga duración. No se le puede dar a un paciente de cáncer radioterapia toda la vida, porque no lo resiste. Tenemos pacientes, en cambio, que llevan cinco años recibiendo tratamiento con estos productos”, dijo el doctor Lage.

El VIII Encuentro Científico Global Nimotuzumab 2014 se realiza en medio de un nuevo escenario para la biotecnología cubana, debido a la creación de la nueva organización empresarial BioCubaFarma, que agrupa las instituciones del Polo científico y la industria farmacéutica del país. Cuenta con 38 empresas y 22 mil trabajadores, entre los que se encuentran unos siete mil científicos e ingenieros.

Nuevos estudios buscan efectividad del Nimotuzumab en otras localizaciones del cáncer

Varios estudios y ensayos clínicos en curso, para comprobar la efectividad del Nimotuzumab en otras localizaciones del cáncer, están hoy en curso en el país; si bien este anticuerpo monoclonal humanizado, anti receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico, está registrado para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, y el de esófago, fundamentalmente.

Lisandra Fariñas Acosta - Granma.- Varios estudios y ensayos clínicos en curso, para comprobar la efectividad del Nimotuzumab en otras localizaciones del cáncer, están hoy en curso en el país; si bien este anticuerpo monoclonal humanizado, anti receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico, está registrado para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, y el de esófago, fundamentalmente.

Granma conversó con la oncóloga clínica del hospital Celestino Hernández, de Villa Clara, Sailyn Alfonso Alemán sobre investigaciones realizadas en este sentido, en el tratamiento del cáncer de cuello de útero en pacientes con estadios recurrentes.

La doctora Alfonso Alemán explicó que aunque la incidencia de este tipo de cáncer no es igual en todos los países, constituye en la actualidad un problema de salud para las mujeres en el mundo por su elevada incidencia. Alrededor de 500 mil mujeres son diagnosticadas anualmente con tumores en el cuello del útero, y de estas mueren aproximadamente la mitad.

“Desde 1986 existe en Cuba un programa para el diagnóstico precoz del cáncer de cuello de útero—puntualizó la especialista—. La mayor parte se diagnostican en edades tempranas de la enfermedad, aunque aún llegan a las consultas en etapas avanzadas. Asimismo las mujeres tienen un alto por ciento de recaídas luego del tratamiento estandarizado para este padecimiento”

“De ahí que haya que buscar nuevas alternativas de tratamiento para mejorar su pronóstico. Hasta ahora lo que se utiliza es la quimioterapia, donde la supervivencia es muy corta y no se logran resultados muy halagüeños”.

Es en este contexto donde juega un papel esencial el Nimotuzumab, refiriere la doctora Alfonso Alemán. “Al ser un anti receptor del factor de Crecimiento Epidérmico, y los tumores de cuello de útero sobreexpresar este receptor que estimula la proliferación celular— es decir la diferenciación de estas células tumorales, que son anormales y se van fuera de control—, es un tratamiento atractivo sobre esta diana terapéutica”.

Al respecto, añadió, presentamos dos estudios en cáncer de cuello de útero. Se trata en primer lugar de un programa de uso expandido que no constituye un ensayo clínico, aunque tiene determinados criterios de inclusión, y que comenzó en el año 2008. Se incluyeron 34 pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad, en recaída o persistencia de tumores de cuellos de útero, y se obtuvieron resultados satisfactorios, con supervivencia de hasta nueve meses.

“Ello nos motivó a un ensayo clínico para poder demostrar la eficacia real del Nimotuzumab en el tratamiento de este tipo de cáncer”.

En el año 2010 comenzó entonces la inclusión de un ensayo clínico fase 3, con estudio multinacional en el que se incluían 168 pacientes entre mujeres cubanas y mexicanas, informó la especialista. Si bien no está concluido, análisis preliminares muestran que no hay incremento de la toxicidad y el producto es bien tolerado, concluyó.

Un estudio sobre la aplicación de este anticuerpo monoclonal en pacientes pediátricos con tumores cerebrales malignos, gliomas de alto grado, fue expuesta por el doctor Carlos Cabal, jefe del grupo de imágenes del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

El doctor Cabal refirió a nuestro diario que el estudio incluyó una muestra de 26 pacientes entre los dos y 21 años de edad, y tuvo una duración de más de dos años.

“Se utilizaron los métodos más modernos de la resonancia magnética que se tienen en el país y que existen en el mundo y pudo verse que la evolución de estos niños fue satisfactoria en la inmensa mayoría. La actividad metabólica del tumor y la textura cambió favorablemente. Muchos permanecieron estables luego de suspendido el tratamiento”, explicó el especialista.

“El tumor fue reduciéndose y la actividad tumoral disminuyendo, lo que constituye una evidencia muy conclusiva y robusta de la acción del Nimotuzumab en gliomas de alto grado, uno de los tipos de tumores más agresivos”.

Según el doctor Cabal, en este estudio intervino un equipo multidisciplinario integrado por médicos, radiólogos, oncólogos, neurocirujanos y físicos, y con la colaboración de más de seis instituciones hospitalarias y científicas del país.

“La sobrevida de estos pacientes ha sido de años, cuando el mundo un paciente con glioblastoma apenas vive meses, además de que mantuvieron una buena calidad de vida. Hablo de niños que se mantuvieron asistiendo a la escuela, con una vida bastante normal”.

Con este estudio, apuntó, hemos desarrollado una metodología basado en resonancia magnética, válida para extenderse a las provincias donde está ubicada esta tecnología en el país, en uso combinado con los tratamientos convencionales.