Ania Terrero - Cubainformación / Cuba en Resumen - Video: TV Cubana.- Un nuevo candidato vacunal contra el nuevo coronavirus fue registrado este domingo en Cuba. Según el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, ya está en marcha un estudio que incluye un nuevo ensayo clínico con el "candidato vacunal profiláctico" contra la COVID-19, llamado, de manera oficial, "FINLAY-FR-1A", el cual pasaría a ser SOBERANA 01A.
https://twitter.com/FinlayInstituto/status/1317963163816656898
Aún no son públicos todos los detalles del nuevo candidato. Sin embargo, se conoce que el estudio registrado pretende "evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad, de diferentes formulaciones de los Candidatos Vacunales Profilácticos anti SARS–CoV–2, FINLAY-FR-1 y FINLAY-FR-1A".
Medios de prensa de la Isla destacaron que, una vez más, el Instituto Finlay de Vacunas, de La Habana, da el paso al frente en la investigación científica de avanzada frente a una enfermedad que ha cobrado millones de vidas a lo largo del mundo.
La institución registra esta formulación vacunal, con el anuncio de un estudio en fase I (evaluación de la seguridad de la formulación), con el llamado "Golden Standard" (estándar de oro, en inglés), que se caracteriza por ser aleatorizado, doble ciego y adaptativo.
A partir de la información publicada en el sitio web del Registro Cubano de Ensayos Clínicos, es posible conocer que esta primera fase debe desarrollarse entre el 19 de octubre y 9 de noviembre próximos.
Durante su realización, indicó el anuncio, participarán tres grupos. Uno de ellos recibirá la anunciada SOBERANA 01, en altas dosis, en dos ocasiones con 28 días de diferencia.
Mientras, la nueva formulación vacunal se aplicará en otros dos grupos, de manera respectiva en altas y bajas dosis, con 28 días de intervalo para el caso de las primeras, y una tercera aplicación al día 56 del último grupo.
Se espera que la administración en investigación "sea segura, admitiendo no más de un 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves (EAG) con relación de causalidad consistente con la vacunación", de acuerdo a la publicación.
La primera formulación de SOBERANA 01 fue presentada en agosto pasado y se encuentra en las fases I y II de ensayos clínicos con poco más de 700 voluntarios, proceso el cual ha transcurrido sin eventos adversos.
El 15 de octubre, el sitio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da seguimiento a la carrera mundial por las vacunas, registraba 42 candidatos vacunales, entre ellos SOBERANA 01, la única de un país de América Latina y el Caribe.
