El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Comienza ensayo clínico Fase II b ampliado al municipio Plaza de la Revolución de candidato vacunal Soberana 02
Abel Padrón Padilla, Lisandra Fariñas Acosta - Cubadebate - Video: Canal Caribe / TV Cubana - Foto: Granma
El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Durante tres semanas se vacunarán hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de la Lisa.
El estudio Fase II tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias, Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del IPK, investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo tiene entre sus principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo la especialista.
Exlicó que las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Este es uno de los ensayos más importantes conducidos en términos de rigor científico, en tanto se demostrará la respuesta inmune del candidato vacunal comparado con los sujetos que reciben placebo, reiteró Toledo Romaní.
“A partir de aquí esperamos que la vacuna pase a una fase III, que alcanzará un mayor número de población, aproximadamente 150 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo, para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas”, dijo la experta.
Según la información ofrecida por el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves.
Un nuevo sitio clínico con el más alto estándar
“Es un día importante porque estamos abriendo un nuevo sitio clínico en un policlínico, donde hemos creado una unidad de ensayos clínicos con el mayor rigor y estándar de acuerdo a las exigencias de la autoridad regulatoria, que estará inspeccionando el sitio este miércoles para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas”, agregó la investigadora.
“Plaza de la Revolución podríamos decir que fue un municipio iniciador de la epidemia. Cuando se reportaron los primeros casos en el país en el mes de marzo, varios pertenecían a este. Tanto este municipio, como Playa, son considerados de muy alto riesgo epidemiológico, atendiendo no solamente a la densidad de su población sino a la movilidad de la misma, y que actúan como receptores de población de viajeros por el número de casas de alojamiento y hoteles existentes”, señaló la entrevistada.
De ahí que, dijo, el municipio Plaza no solo esté involucrado en este estudio clínico. En el mes de abril fue conducido un ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, para estimular la inmunidad innata poblacional, y este policlínico participó en dichos estudios.
Vacuna nasal anti-Covid-19 de Cuba cierra ciclo corto de ensayo
Prensa Latina
Científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) concluyeron uno de los primeros pasos en los ensayos clínicos en fase I de sus candidatos vacunales anti-Covid-19, anunciaron ayer líderes del estudio.
La institución lleva adelante dos estudios, Mambisa, que explora la vía nasal, y Abdala la intramuscular.
El primero de ellos utiliza como antígeno la proteína AgsHB del virus de la hepatitis B, base de la vacuna cubana contra ese patógeno: el HeberNasvac.
Mambisa finalizó el denominado tiempo corto del estudio estipulado para el día cero, 14 y 28, explicó en declaraciones a Prensa Latina Miladys Limonta, gerente del ensayo.
Esta investigación, que comenzó las primeras inmunizaciones el 7 de diciembre último en el hospital Carlos J. Finlay de esta capital, tiene un tamaño de muestra de 88 voluntarios divididos en cuatro grupos en los que serán analizadas las diferentes rutas de administración: la intramuscular y la intrasanal.
En un momento inicial sus integrantes recibieron una dosis intramuscular del fármaco y otras dos por vía intrasanal, mientras otro grupo recibió tres administraciones en ese mismo sitio. Trascurrido este primer tiempo, queda el procesamiento de las muestras y se pudo constatar la seguridad del fármaco al solo existir reacciones adversas leves, puntualizó Limonta.
Una vez concluida la evaluación por la entidad reguladora pasaríamos al tiempo largo del estudio, comprendido entre los días cero, 28 y 56, detalló la científica.
Mientras, el segundo candidato anti-Covid-19 del CIGB, Abdala, también finalizó su ciclo corto que evalúa los rangos de dosis en un periodo de cero, 14 y 28 días.
Desarrollado en el hospital Saturnino Lora de la oriental provincia de Santiago de Cuba, está integrado por 132 voluntarios, quienes reciben por vía intramuscular dos dosis del antígeno y placebo.
Las vacunas anti-Covid-19 del CIGB completan el cuarteto de propuestas de Cuba para lograr inmunizar a su población contra esa enfermedad.
Las dos primeras, Soberana 01 y 02, también avanzan a buen ritmo, aseguran sus desarrolladores del Instituto Finlay de Vacunas.
