TV Cubana.- El ensayo clínico Fase III de Soberana 02 se desarrolla con éxito este lunes, 8 de marzo, aun con la lluvia persistente en horas de la mañana.
Fase III de ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 02 se desarrolla con éxito, pese a la lluvia
Cubadebate
El ensayo clínico Fase III de Soberana 02 se desarrolla con éxito este lunes, 8 de marzo, aun con la lluvia persistente en horas de la mañana.
Según da fe la cuenta en Twitter de Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), ya a las 8:00 a.m. los vacunatorios reportaban los primeros vacunados.
Soberana 02 constituye uno de los cinco candidatos vacunales con que cuenta actualmente el país, junto a Soberana 01, Abdala, Mambisa y Soberana Plus, que ha sido la de última inlcusión en esa importante lista.
En el mundo existen poco más de 300 candidatos vacunales, de ellos unos 16 se encuentran en la tercera fase de ensayos clínicos.
Ni la caprichosa lluvia ha podido entorpecer el inicio del Fase III de #SOBERANA. 8:00 am Ya los vacunatorios reportan los primeros vacunados. Se rompió el corojo. Venceremos @FinlayInstituto @centro_cim @IPKCuba @Emcomed1 pic.twitter.com/fdKNQDjWUy
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) March 8, 2021
Con la concreción de este importante paso de Cuba hoy, luego de la debida tras aprobación de la agencia regulatoria cubana, esta vacuna de la Mayor de las Antillas se convierte en la primera desarrollada en América Latina que arriba a este etapa.
Participarán de la vacunación unas 44 000 personas de ocho municipios de La Habana, a través de más de 30 sitios clínicos y 48 vacunatorios.
Hace 9 meses pensábamos que haríamos como investigadores para desarrollar una vacuna contra la COVID-19. Hoy, saber q estos carros llevan miles de bulbos de nuestra #Soberana para comenzar el ensayo Fase 3, nos da una enorme satisfaccion. @FinlayInstituto pic.twitter.com/HshDTN23M2
— Dagmar García Rivera (@DagmarGarciaCub) March 8, 2021
Puntualizan en La Habana detalles sobre fase III de ensayos clínicos anti-COVID-19
Claudia Pis Guirola
La Habana, 8 mar (ACN) El estrato poblacional de 19 a 64 años sin comorbilidades fue el segmento de los sujetos aprobados para comenzar hoy, en la capital cubana, la fase III del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 02 contra la COVID-19.
Así lo informó la doctora Nilda Roca Menéndez, subdirectora de Salud Pública en el territorio, durante la reunión de este lunes del Consejo de Defensa Provincial (CDP) de La Habana, al explicar que mañana se evaluará el proceso y el miércoles se extenderá a la totalidad de los 48 sitios clínicos establecidos.
Ocho municipios, entre ellos Plaza de la Revolución, Playa, Centro Habana y Cerro, fueron seleccionados para la intervención de 44 mil 010 sujetos, tras la certificación por los jefes de programas de Vacunación del territorio y las instancias correspondientes a nivel de país.
Este paso forma parte de un proceso más amplio, antecedido por el reclutamiento de los sujetos desde los Consultorios del Médico y la Enfermera de la Familia, donde se evaluó la historia clínica de cada persona y se registró el consentimiento requerido por los seleccionados tras haber sido informados de las particularidades del estudio, detalló Roca Menéndez.
La especialista dijo que de forma paulatina se completará la intervención en los tres estratos etarios diseñados y aprobados en el protocolo: 19-64 sin comorbilidades, 19-64 con comorbilidades y mayores de 65 hasta 80 años.
El protocolo establece que a una parte de los sujetos se le aplicarán dos dosis del candidato vacunal Soberana 02, a otra tres dosis y a una última solo placebo; una vez concluido el estudio los de este subgrupo serán oportunamente descodificados y se les suministrará la vacuna, mientras que el resto habrá quedado inmunizado frente al virus SARS-CoV-2.
Roca Menéndez destacó que luego se evaluará si con dos dosis los participantes intervenidos alcanzan la suficiente inmunidad ante el nuevo coronavirus, o si son necesarias las tres dosis.
El candidato vacunal Soberana 02 comenzó su fase I de ensayos clínicos en octubre de 2020, en diciembre pasó a la II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la Fase III.
Durante esta fase se realizarán pruebas de laboratorio a células en cultivo que se infectan con el virus, utilizando el suero de pacientes vacunados; de identificarse anticuerpos que impidan que el virus infecte las células, entonces se establece la presencia de anticuerpos neutralizantes.
