teleSUR - Video: TV Cubana - Foto: CIGB.- El estudio comenzará en los próximos días y comprende a 48.000 voluntarios de los 19 a los 80 años de edad.
La aplicación de esta etapa tendrá lugar en las orientales provincias de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba informó este jueves que aprobó el inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala contra la Covid-19.
El candidato de vacuna, Abdala, para el cual se emitió este autorizo de ensayo clínico fase III, es desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), indicó la entidad regulatoria en un comunicado publicado en su página web.
Este es el segundo candidato vacunal cubano para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que entra en su fase III -y última- de ensayos, luego de la aprobación otorgada a Soberana 02.
La aplicación de esta etapa tendrá lugar en 18 áreas de salud de las orientales provincias de Guantánamo, Santiago de Cuba y Granma.
El estudio comenzará en los próximos días y comprende a 48.000 voluntarios de los 19 a los 80 años de edad.
Soberana 02, proyecto desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, inició la fase III de estudios el pasado 3 de marzo, con la participación de 40.010 voluntarios, convirtiéndose en el primer candidato vacunal de América Latina contra la Covid-19 que llega a esa etapa.
Buena noticia para Cuba: Comenzará la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna Abdala
Por Annalie Rueda Cardero / Fotos: Yaimi Ravelo / Resumen Latinoamericano Cuba.
Científicos y directivos de BioCubaFarma, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y laboratorios AICA informaron en conferencia de prensa que comenzará el ensayo clínico en fase III del candidato vacunal Abdala, convirtiéndose en el número 23 de una posible vacuna en el mundo. Este ensayo involucrará a 48 mil voluntarios de las provincias Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo.
El proyecto científico cuenta con 550 trabajadores en su mayoría jóvenes, entre ellos investigadores, médicos, especialistas de laboratorio clínico, farmacia, informáticos, enfermeras licenciadas y un grupo de apoyo.
De acuerdo a lo expresado por la Doctora Marta Ayala, Directora General de CIGB, se ha trabajado intensamente en diferentes escalas de la fabricación de esta vacuna para lograr tener las dosis suficientes e ir de manera escalonada vacunando a toda la población cubana.
Resultado de los ensayos clínicos de Abdala fases I y II
El candidato vacunal Abdala en la fase I se implementó en el Hospital Saturnino Lora de Santiago de Cuba con la participación de 132 individuos, la seguridad y respuesta inmune de cada uno de ellos ha sido evaluada. El ensayo comenzó el 7 de diciembre de 2020 y en febrero del 2021 comenzó la fase II que incluyó a 660 voluntarios, también del Municipio cabecera Santiago de Cuba.
En la fases I y II de los ensayos se demostró que la vacuna es muy segura y el reto es la inmunogenicidad, con anticuerpos funcionales capaces de neutralizar al virus.
En todos los individuos vacunados se indujeron anticuerpos específicos, anti dominio de unión al receptor (anti-RBD).
Los individuos vacunados elevaron el nivel de anticuerpos específicos cuatro veces por encima del valor prevacunación, 14 días después de la tercera inmunización (Día 42)
Los anticuerpos específicos anti-RBD, presente en el suero de los individuos vacunados, bloquean la unión del RBD al receptor ACE2 (Ensayo tipo ELISA)
Estos anticuerpos específicos anti RBD presentes en el suero de los individuos vacunados mostraron capacidad de neutralización viral en un ensayo donde se infectan células con el virus SarCov-2.
Capacidad productiva
Los Laboratorios AICA cuentan con instalaciones que cumplen con un alto estándar para la producción de medicamentos y productos como vacunas preventivas. Cumplen con todo el rigor que demanda una investigación científica de este tipo, de acuerdo a la OMS y la agencia reguladora CECMED.
La producción está en manos del CIGB y Laboratorios AICA que cuenta con 5 unidades productivas y procesan al año más de 100 millones de dosis de productos estériles inyectables. Su experiencia proviene del cuadro básico de salud de Cuba por más de 20 años.
El Director General de los Laboratorios AICA, Msc Antonio Ballin García, aseguró que Abdala se produce en una especialidad en el que ese laboratorio tiene la capacidad de garantizar su producción. Se realiza en viales o bulbos* de los cuales la empresa tiene tres líneas de producción, en tres unidades completamente distintas y además una cuarta línea en proceso de inversión.
Para el directivo, “eso da una capacidad general de fabricación de viales o bulbos de alrededor de 46 millones de dosis de viales”. Lo que se traduce en una cantidad superior de dosis para la vacunación.
El Máster en Ciencia confirmó que no hay limitaciones en la producción gracias a un proceso inversionista de muchos años, tanto en Biocen como en AICA. “Ambos tenemos capacidad productiva excedente para la fabricación de las dosis de vacunas que se demanden por Cuba u otros países interesados.”
Esquema de vacunación
El diseño del esquema de inmunización es el mismo que se emplearon en las fases I y II. Los individuos recibirán tres inmunizaciones separadas por dos semanas cada uno y 14 días después se evaluará la seguridad a lo largo de todo el estudio clínico y así se estudiará la eficacia de la vacuna.
Quiénes no se pueden vacunar
Se excluye a la población comprendida en edades extremas de la vida (edades pediátricas y mayores de 80 años). En el caso de los menores y ancianos, serán objetos de otros ensayos clínicos específicos por ser un grupo vulnerable. Se evalúa la evidencia científica para definir la arrancada de este tipo de estudios en un segmento poblacional tan importante y priorizado para el país en todas las acciones de salud.
Existen criterios de exclusión para individuos que resultaron positivos al Covid-19, alérgicos al Timerozal, personas que se encuentren recibiendo cualquier otro producto de investigación científica y con tratamiento esteroideo o biomodulinas.
Dentro de los excluidos también se encuentran mujeres en edades fértiles que estén en edad reproductiva y tengan intenciones de embarazarse en un corto plazo de tiempo. Tampoco se incluirán personas con tatuajes en las zonas de vacunación porque impide la evaluación posterior de cualquier alteración o evento adverso y aquellos individuos que su masa corporal esté por debajo de 18 y/o por encima de 35 (desnutridos y obesos).
Respecto a la eficacia de los candidatos vacunales, el Vicepresidente de BioCubaFarma Eulogio Pimentel dijo: “La OMS decretó que para que tenga éxito la eficacia de una vacuna en el control de esta enfermedad viral, ésta debe tener una eficacia de un 50 por ciento o superior. Nosotros esperamos por las evidencias que se han obtenido, que la eficacia de nuestros candidatos estén a la altura de las vacunas que ya están aprobadas”.
La destacada científica Marta Ayala afirmó:
“Lo que queremos con mucha sencillez y humildad, así como con mucho rigor científico es que sea reconocida en el mundo al nivel de las otras vacunas que se están empleando. Que sea también una expresión de lo que esta pequeña isla es capaz de hacer.”
A pesar del inhumano bloqueo Cuba ha invertido mucho en sus recursos humanos y en sus capacidades de la industria biotecnológica y farmacéutica para poder ofrecer a su pueblo la vacunación contra la pandemia y compartir estos logros con otros pueblos del mundo.
Aprueba CECMED inicio del ensayo clínico fase III del candidato vacunal Abdala del CIGB
Cubadebate
La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, CECMED aprobó en el día de hoy la autorización para realizar el Ensayo Clínico Fase III del Candidato Vacunal Abdala.
Esta aprobación se fundamenta en los resultados de seguridad demostrados en los estudios Fase I y II.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia del mismo y continuar demostrando su seguridad. Este ensayo clínico, dará inicio próximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo. Incluirá un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento.
El ensayo clínico Fase III del candidato Abdala será realizado en las provincias orientales del país y el diseño de estudio aprobado permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.
El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clínicos a realizar en el territorio Nacional. El centro a partir de esta aprobación tiene previsto la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
(Con información de CECMED y BioCubafarma)
