La Habana, 10 may (Prensa Latina) - Video: TV Cubana.- El candidato vacunal Soberana Plus desarrollado en Cuba para ser administrado a personas convalecientes de la Covid-19 fue calificado hoy de seguro.


Al intervenir en la televisión cubana, el investigador principal de los ensayos clínicos de ese inyectable, Arturo Chang, explicó que el estudio del mismo fue excelente, y se quiso demostrar su seguridad en varios grupos de edades.

Soberana Plus es capaz de elevar los anticuerpos de estas personas, destacó Chang.

Existen evidencias científicas que los seres humanos pueden volver a infectarse con el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad, y Cuba trabaja para proteger a los convalecientes también, subrayó el experto.

Soberana Plus está pensado para personas ya vacunadas y con una dosis es suficiente para elevar su protección, explicó Chang.

Aclaró que el placebo está presente en la fase II del ensayo clínico de Soberana Plus como parte de las buenas prácticas que se deben cumplir desde el punto de vista científico, como la demostración de la hipótesis de que el candidato vacunal es inmunogénico.

El científico despejó la duda sobre el vínculo entre el inyectable y la hipertensión arterial.

Enfatizó que el candidato vacunal no incrementa la tensión, las personas que hicieron referencia a este punto, ya eran hipertensas, solo que lo desconocían.

Tras inyectarse Soberana Plus hay que mantener el autocuidado, el distanciamiento físico y el uso correcto de la mascarila, recordó Chang, y dijo que aun debe evaluarse el nivel de eficacia del candidato vacunal.

Al referirse a la gammaglobulina, explicó que es lograda a partir del plasma que se extrae de pacientes ya vacunados con la Soberana Plus.

En Cuba hay una gran experiencia en la producción de gammaglobulina hiperinmune, que no es más que la purificación de anticuerpos específicos contra una enfermedad.

'Estos son obtenidos de donaciones de personas que tienen una gran cantidad de anticuerpos, y por lo tanto, al tener el medicamento en forma de anticuerpo purificado evita la complicaciones que tiene las transmisiones de plasma.

'Al mismo tiempo, se pueden administrar dosis más elevadas de anticuerpos protectores como que si fuera una transfusión de plasma', argumentó.

El candidato vacunal mambisa, al igual que Soberana Plus, tiene como finalidad utilizarla en convalecientes de la Covid-19, y serviría también de dosis refuerzo para otros inyectables.

Este fármaco está siendo evaluado ahora por las autoridades reguladoras para sus ensayos clínicos, y una de las diferencia con otros candidatos es su aplicación vía nasal.

 

Ofrecen detalles sobre fase II de Ensayo Clínico con Soberana Plus

Redacción de Cubadebate

"La fase II del Ensayo Clínico con Soberana Plus debe concluir en 28 días a partir de hoy, que estamos aplicando las últimas dosis a los sujetos participantes", explicó el doctor Arturo Chang Monteagudo, especialista en el Instituto de Hematología e Inmunología e investigador principal de los estudios con el único candidato vacunal en fase de pruebas para convalecientes de la COVID-19.

Durante el espacio dedicado a la estrategia cubana de vacunación anti COVID-19 en la conferencia de prensa habitual del Ministerio de Salud Pública, comentó que los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos realizadas para demostrar seguridad, inmunogenicidad y eficacia del medicamento en cuestión.

"La fase I evalúa fundamentalmente la seguridad; la segunda etapa, la inmunogenicidad -la creación de los anticuerpos protectores ante el virus-, y la fase III, la eficacia", relató.

En el caso de los estudios con Soberana Plus, la fase II se dividió en dos etapas. "Esto fue necesario porque en la  fase I del ensayo no se incorporaron mayores de 60 años".

Como consecuencia, la fase IIA incluyó pacientes entre 60 y 89 años, y la etapa IIb se amplió hasta mayores de 19.

Señaló que hay evidencias científicas y prácticas de que las personas convalecientes de la COVID-19 puede volver a enfermar. "Este es un grupo que también necesita ser protegido, por lo que hemos trabajado en un candidato vacunal que los protegerá y servirá como dosis de refuerzo en personas que reciban otra vacuna".

Esperamos demostrar que además de ser seguros, el candidato es altamente inmunogénico, que eleva en convalecientes los títulos de anticuerpos ante la COVID-19, dijo.

Además, se elevarán los anticuerpos a personas donadoras de plasma que reciban la formulación. "Este plasma se utilizará para producir el medicamento ganmaglobulina, que se utilizará en el tratamiento de pacientes en terapia intensiva", destacó.

Con respecto al desarrollo de la fase II, indicó que ya se están vacunando las últimas personas de las 430 participantes.

"En esta fase está presente el placebo para cumplir con las buenas prácticas científicas, a la hora de demostrar inmunogenicidad. La relación es 4 a 1. El día 28 todos aquellos que recibieron placebo, serán vacunados y saldrán protegidos".

Agregó que próximamente podría iniciar el ensayo clínico del candidato vacunal Mambisa y autorizarse el uso de emergencia en los convalecientes con Soberana Plus.

Los criterios de inclusión y exclusión para la el ensayo clínico con Soberana Plus incluyeron personas entre 19 y 80 años de edad, que tengan más de dos meses del alta y que si tienen enfermedades crónicas, estuvieran compensadas.

Sin embargo, a futuro, durante la vacunación masiva con este candidato, no habrán limitaciones más allá de las alergias a algún componente de la formulación, precisó.

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