Andy Jorge Blanco, Ismael Francisco - Cubadebate - Video: Canal Caribe / TV Cubana.- En el hospital Juan Manuel Márquez de La Habana inició este lunes el proceso de vacunación, como parte del primer ensayo clínico en población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02.
Los primeros voluntarios son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes en estos momentos reciben la primera dosis del inmunógeno desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El estudio, denominado Soberana-Pediatría, incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II). Gabriel García Fernández fue el primer niño en ser vacunado este 14 de junio.
“Cada cinco minutos los médicos pasaban y me preguntaban cómo estaba, y yo bien, no tuve efectos adversos”, dice y los periodistas se sonríen al escucharlo hablar con términos médicos.
A sus 12 años conoce el protocolo al dedillo, cuenta que el viernes le hicieron análisis y que ahora se los repiten en la segunda dosis junto con el PCR.
Gabriel estudia en la escuela “Mártires del Corinthia” y le dice a los niños de Cuba “que no tengan miedo, es una buena vacuna y no duele”.
El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, administrados bajo el esquema de tres dosis.
Desde ese momento se comenzó el reclutamiento del grupo etario de 12 a 18 años en el hospital pediátrico “Juan Manuel Márquez”, como los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, tras el consentimiento informado de los padres o tutores legales y el asentimiento informado de los adolescentes.
Hasta el primero de junio, los casos de niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40 000, lo que representa el 12,1% del total de pacientes confirmados con la enfermedad en el país desde el inicio de la pandemia.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia de 12 a 18 años de edad.
De acuerdo a la doctora, antes de pasar a la vacunación se evalúa el rigor del examen físico y clínico-pediátrico y se decide la inclusión de los sujetos.
“Después de la hora de observación de los pacientes, se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”, señaló y destacó que hasta el momento no han ocurrido eventos adversos.
En encuentro con la prensa el viernes último, la doctora aseveró: “Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado”.
Yasmín Pérez Burgos tiene 15 años y habla sobre la importancia de participar en el ensayo clínico Soberana-Pediatría: “Colaboro con el país y los científicos para tener la seguridad de que la vacuna es efectiva y así vacunar a los demás niños y adolescentes del resto del país”.
Su mamá, Moraima Burgos Ferrer, asegura sentir seguridad en este proceso de vacunación y confianza en los resultados de los candidatos vacunales cubanos. “Los desvelos de los científicos no fueron por gusto, siento tremendo orgullo y regocijo de que mi niña participe en este ensayo”.
Mientras transcurre la vacunación, autoridades del CECMED como entidad reguladora inspeccionan el sitio clínico con el objetivo de evaluar el proceso del ensayo.
“Luego de la aprobación, estamos en el hospital pediátrico ‘Juan Manuel Márquez’ para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo. Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”, afirmó Diadelys Remírez Figueredo, investigadora titular del departamento de registros del CECMED.
Por su parte, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de conjunto con el CECMED también acompaña el ensayo.
Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos del CENCEC, asegura que la función de la institución es velar por el cumplimiento de los protocolos establecidos para garantizar la confiabilidad y transparencia de la investigación.
“No se va a esperar a terminar la fase I para comenzar la siguiente, sino que va ocurrir de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas”, ha reiterado la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas.
Gabriel García, primer niño de Cuba con Soberana 02
Ana Laura Arbesú
La Habana, 14 jun (Prensa Latina) Se llama Gabriel García, tiene 12 años y su foto hoy colmará las redes sociales pues es el primer adolescente en Cuba con una dosis del candidato antiCovid-19, Soberana 02.
El pequeño comenzó la lista de 25 voluntarios que asistirán en esta jornada al hospital Juan Manuel Márquez, sitio seleccionado para llevar a cabo el ensayo clínico Soberana Pediatría.
Un total de 350 infantes entre tres y 18 años contarán con el esquema vacunatorio heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, separadas por intervalos de 28 días; protocolo ya aplicado a la población adulta.
Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) dicho ensayo fase I/II será secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico.
Los objetivos son evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos, diseñados por el Instituto Finlay de Vacunas.
Para ello, los sujetos, todos de La Habana, serán divididos en dos grupos; el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
'La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad einmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II', refirió un comunicado oficial del Cecmed.
Desde el inicio de la pandemia en la isla caribeña, más de 21 mil infantes se han contagiado con el SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.
'En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad', puntualizó el Cecmed.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del IFV y representante del centro dentro del ensayo clínico, explicó recientemente que los niños incluidos lo harán de forma voluntaria, la cual será expresada mediante consentimiento informado de participación en el ensayo.
'Para los sujetos en el rango de tres a 11 años se precisa el autorizo de los padres o tutores legales; en tanto para los de 12-18 años, se requiere además, el de los adolescentes', dijo.
Asimismo, detalló que luego de cada inyección, los infantes permanecerán una hora en vigilancia en el centro vacunatorio después tendrán que ir nuevamente cada 24, 48 y 72 horas, para que los especialistas constaten si los sujetos han tenido eventos adversos relacionados con el inmunizante, 'pues es en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren'.
Durante las jornadas posteriores cada voluntario pasará por chequeos médicos y en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, pues una vez reciba la tercera dosis, estará 28 días en evaluación, agregó.
Cuba: claves del ensayo clínico Soberana-Pediatría
En la Fase I/II del ensayo participarán 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de 3 a 18 años de edad…
Liz Armas Pedraza - Cubahora
Las cifras constituyen una alarma: si bien en la primera ola de la COVID-19 en Cuba los contagios en la población pediátrica en el país estuvieron alrededor de los 200 casos, para la segunda los números ascendieron a 600. En estos momentos, son más de 40 000 los niños, niñas y adolescentes afectados por la pandemia. De hecho, al cierre del 1 de junio, la población en edad pediátrica representaba el 12.1% de todos los diagnosticados con COVID-19 en el país.
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Aquella idea de que la enfermedad de la COVID-19 afectaba más a los adultos que a los niños, niñas y adolescentes, quedó atrás. El conocimiento y los estudios sobre el impacto de la pandemia ahora son mucho más amplios. Según explicó en conferencia de prensa la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación.
De acuerdo con la también Máster en Epidemiología, existen formas leves y moderadas de la enfermedad en edades pediátricas, con síntomas parecidos a los adultos, como son: la fiebre, diarrea, malestar general, trastorno del gusto y del olfato. Se está observando, además, una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede provocar incluso el fallecimiento. En el caso de los niños está dejando también daños psicológicos.
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Así mismo, se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones en adultos a grupos pediátricos, en correspondencia con la vacunación. Es decir, en la medida en que se vacunan adultos, los niños, niñas y adolescentes quedan más vulnerables y, por tanto, aumentan los casos en este grupo.
Teniendo en cuenta todos estos factores y después de una rigurosa evaluación de la evidencia y resultados científicos aportados por los ensayos clínicos Fase I/II y III de Soberana02, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el desarrollo del ensayo Soberana-Pediatría, el primero en Cuba dirigido a la población pediátrica. Dicho ensayo comienza su Fase I/II este lunes 14 de junio.
¿CUÁLES SON LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FASE I/II DEL ENSAYO SOBERANA-PEDIATRÍA?
El ensayo clínico Fase I/II para la población pediátrica, será un estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En la Fase I participarán 50 niños, 25 de 12 a 18 años de edad y otros 25 de 3 a 11 años. Precisamente, será el primer grupo el que comience el ensayo clínico este 14 de junio. A los siete días de administrarle la primera dosis se les repite a los voluntarios toda la evaluación clínica e inmunológica y también el PCR. Una vez se tengan los resultados de estos exámenes y se realice la evaluación pertinente, es que iniciarán el ensayo clínico los sujetos de 3 a 11 años. Por este motivo es que, en la primera etapa, es un estudio secuencial.
A su vez, constituye un estudio abierto porque no habrá grupo placebo en el ensayo clínico. Según explicó la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, “en estos momentos, donde hay en curso una Fase III y un estudio de intervención, no tiene sentido para nosotros comenzar con placebo en los niños. Al ser abierto, todos los niños van a recibir su candidato vacunal de Soberana 02 y la tercera dosis de Soberana Plus”.
Otra de las características del ensayo es que es adaptativo. Ello significa que, si en el camino surge algún correlato de protección, o algún elemento desde el punto de vista regulatorio que haya que tener en cuenta, el diseño permita hacerlo sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos.
Además, es un ensayo multicéntrico, teniendo en cuenta que se desarrollará en varios sitios clínicos. En este sentido, el Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez” es el sitio clínico escogido para la Fase I, y luego continuará en otros policlínicos de la atención primaria de salud.
El objetivo de la Fase I/II será evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana02 y una dosis de Soberana Plus en niños, niñas y adolescentes cubanos.
¿CÓMO SE DESARROLLARÁ EL ENSAYO CLÍNICO EN LA FASE I/II?
De acuerdo a Rodríguez González, se harán varias determinaciones de sangre. “Como estamos evaluando seguridad y vamos a ir pasando de una secuencia a otra aportando elementos en este sentido, la seguridad no debe ser solo desde el punto de vista clínico, sino saber si el candidato vacunal llega a provocar cambios en los parámetros hemoquímicos”.
“Por ello, por ejemplo, se realiza una extracción de sangre a los siete días de administrada la primera dosis. Si todo está bien y no hay cambios significativos desde el punto de vista químico, entonces se emite un informe de seguridad, que es el que da paso a los niños de 3 a 12 años y a la fase II con ese grupo de 12 a 18 años”, añadió.
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La doctora explicó también que luego de la vacunación los sujetos permanecen una hora en vigilancia, como se ha hecho hasta hora. Después tienen que ir al seguimiento médico a las 24, a las 48 y a las 72 horas, porque los eventos adversos relacionados con las vacunas son en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren. Luego regresan al hospital a los siete días. Así se les realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos de esa etapa, y se les hace la extracción de sangre. Se emite entonces al promotor el reporte de seguridad, que lo autoriza el CECMED. Es un informe profundo de lo ocurrido en esos siete días en cuanto a seguridad. Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado.
Por tanto, “el sujeto está aproximadamente cuatro meses en el estudio, porque está el reclutamiento, luego se vacuna con la primera dosis, a los 28 días la segunda, a los 56 días la tercera dosis, y cuando se pone la tercera dosis son 28 días de evaluación de sus eventos adversos, posteriores a la misma”, informó Rodríguez González.
¿CUÁNTOS VOLUNTARIOS PARTICIPARÁN EN EL ENSAYO CLÍNICO EN LA FASE I/II?
En total, participarán 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad. En la primera parte participarán 50 voluntarios y luego, los otros 300.
¿CUÁLES SON LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN PARA PARTICIPAR EN EL ENSAYO CLÍNICO?
El primer criterio de inclusión es la edad de los sujetos, que tiene que estar comprendida entre 3 y 18 años. Así mismo, en el caso de los voluntarios de 3 a 11 años, los padres o tutores legales deben presentar el consentimiento informado. Mientras, en el grupo de 12 a 18, además del consentimiento informado de padres o tutores legales, es necesario llevar el asentimiento informado del adolescente.
Además, los voluntarios deben tener una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el IMC entre el 10mo y 90 percentil (para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.
El examen físico general, regional y por aparatos tiene que estar alteraciones. Mientras, los resultados de laboratorio deben encontrarse dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos, pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I).
Por otro lado, entre los criterios de exclusión resaltan los sujetos que presenten con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma, el PCR positivo y los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.
