Flor de Paz - Juventud Técnica / Cubainformación.- A punto de ser aplicado en una campaña de inmunización, el preparado cubano protege frente a siete serotipos del microorganismo, los de mayor circulación en el área latinoamericana.

De pequeña Darielys Santana Medero soñó con hacer una vacuna. Entonces imaginaba que conseguirlo tan solo dependía de tener una idea, sin alcanzar a entender que entre pensamiento y realización mucho esfuerzo es preciso. Pero ella no había recordado esta fantasía hasta hace muy poco, cuando reparó en el acierto de su intuición infantil.

Y tal vez la trajo a su memoria por el tamaño de su vientre, donde arropaba a una bebé que ya ha nacido. Porque no solo fue su vínculo al Proyecto de Vacuna Conjugada contra los Neumococos el que despertó en su retentiva ese sueño pueril.

Lo cuenta sonriente, con la misma expresión que responde a mis preguntas. Incluso a las que tengo en mi agenda y no le he hecho. En uno de los salones del Centro de Química Biomolecular (CQB), Darielys habla sin pausa sobre los derroteros  de la realización de una vacuna de la que se siente parte.

Obtenerla ha requerido del esfuerzo de muchos y de años de trabajo, dice. “Para hacer efectiva la creación de un producto biológicamente funcional y capaz de tener un impacto favorable en los índices de salud, ha sido necesario el concurso de más de un centenar de personas.

Darielys Santana realiza la purificación de un conjugado similar a los principios activos de la vacuna heptavalente cubana contra los neumococos, en el laboratorio de investigación de Glicoconjugación del CQB.  

“En su génesis está el equipo de investigación que desarrolló la única vacuna sintética contra el Hib (Haemophilus influenzae) existente en el mundo”, precisa la joven, licenciada en bioquímica y coordinadora general  del Proyecto.

“El grupo está encabezado por el Doctor Vicente Verez como autor principal. Pero otro titular muy importante es Yury Valdés, un joven que ha entregado toda su etapa de formación como científico a aglutinar y conducir el equipo humano a cargo de la hechura de la vacuna cubana conjugada contra los neumococos”.

Y con la sensibilidad que deja entrever en sus expresiones, Darielys no omite, entre los principales protagonistas del candidato preventivo, el nombre de la profesora Violeta Fernández Santana. “Ella falleció en el 2011 y estuvo vinculada al Proyecto hasta  el último día de su vida. Sobre la base de la experiencia en la creación de la vacuna contra el Hib, cimentó las bases del camino que conduciría al registro del nuevo preparado contra los neumococos y guió y formó al núcleo de jóvenes que han desarrollado el producto. En su honor, este será registrado con el nombre Quimi-Vio”.

En la actualidad, el compuesto vacunal ya se halla en las fases finales de los estudios clínicos encaminados a obtener el registro para el grupo etario de entre uno y cinco años, aunque su diana final es la población lactante.

Equipo del Laboratorio de Inmunología, del Centro de Química Biomolecular, donde se estudian las muestras de exudados nasofaríngeos previos a la vacunación de los niños, para evaluar la presencia del neumococo. Además se determina la concentración de anticuerpos pre y post inmunización contra los serotipos vacunales.

“Si como esperamos, los resultados clínicos son exitosos, prevemos que a finales de 2016 o inicios de 2017 podamos hacer una campaña masiva de inmunización en los niños contemplados en dicho grupo. Una estrategia que nos permitirá cortar la circulación del microorganismo e impactar en la enfermedad, porque es la población infantil menor de cinco años la de mayor prevalencia en las patologías asociadas a los neumococos.

“Tras ese primer paso, continuaremos con los estudios clínicos para lograr un registro con indicación en los lactantes, grupo en el que quedará establecida la Quimi-Vio dentro del sistema nacional de inmunización”.

Entre las vacunas preventivas cubanas, Heberpenta^® fue hasta hace poco la que más antígenos protectores abarcaba (conocida como pentavalente, contiene antígenos protectores contra toxoide tetánico, toxoide diftérico, Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae y Hepatitis B). Sin embargo, el nuevo candidato contra los neumococos contiene siete antígenos de esta bacteria, siendo el más complejo producto vacunal desarrollado por el sistema biotecnológico de la Isla, frente a la de Pfizer, norteamericana, que tiene 13 valencias*, y a la de  Glaxo Smith Kline (GSK), europea, que contiene 10.

“Para definir la composición de la vacuna, hicimos la selección de los serotipos que más importancia tienen en la incidencia de la enfermedad neumocóccica en Cuba y en la región latinoamericana. Al explorar la cobertura global de estos serotipos en los estudios mundiales relacionados con la circulación del microorganismo, comprobamos que nuestra vacuna abarca el 75 por ciento entre los más frecuentes.

“En su diseño se tuvo en cuenta un enfoque costo-efectivo, sobre la base de la selección de solo siete serotipos (los de mayor incidencia a nivel mundial), lo que permite la mejor relación complejidad-efectividad-costos para lograr impacto en la salud pública”.

Una especie peligrosa

Los neumococos son un conjunto de bacterias que pertenecen a la misma especie. La diferencia entre ellos radica en que tienen distinta composición de polisacáridos en la cápsula bacteriana. Son causantes de la meningitis (si van al cerebro), de las neumonías (si llegan al pulmón) y de sepsis generalizada (si entran al torrente sanguíneo). Hay tres bacterias que causan la mayoría de las meningitis y neumonías, sobre todo en la población infantil. El Haemophilus influenzae,  la Neisseria meningitidis y los neumococos: Streptococcus pneumoniae. En Cuba hoy se inmuniza contra las dos primeras con la vacuna conjugada Quimi-Hib^® (desarrollada por el mismo grupo de investigadores que creó el candidato en estudio contra los neumococos) y la VA-MENGOC-BC^®. La incidencia de las neumonías y las meningitis en el país, tendría un gran impacto teniendo esta tercera bacteria controlada por vacunación. Por tanto, es un problema de salud importante que ha identificado el país y un proyecto priorizado por el MINSAP.

—    ¿Qué es una vacuna conjugada?

—    Un preparado en el que se enlaza químicamente el polisacárido bacteriano a una proteína. De esta forma se logra revertir la pobre respuesta inmune que generan los polisacáridos en los niños (la cápsula bacteriana es un polisacárido), por una respuesta que los protege a largo plazo, permitiendo que se inmunicen en sus primeros años y queden protegidos para toda la vida. 

“Las vacunas conjugadas se obtienen por una tecnología de síntesis química (la composición del preparado no contiene la bacteria). Los polisacáridos se extraen del microorganismo, se purifican y se les hacen modificaciones químicas para enlazarlos a la proteína. Por tanto, estas vacunas son muy seguras, prácticamente no generan reacciones adversas en la población infantil”.

—    ¿Por qué ha sido desarrollada una vacuna cubana?

—    El Sistema Nacional de Vacunación protege a su infancia de 13 enfermedades infecciosas. Sin embargo, por el alto costo de las vacunas comerciales existentes, no ha sido posible incluir un preparado contra los neumococos. Esta carencia quedará resuelta con la obtención de un producto propio contra dichos microorganismos.

“Actualmente existen en el mundo dos vacunas conjugadas comerciales contra la bacteria, una de Pfizer (estadounidense) y otra de Glaxo Smith Kline (europea). Cada dosis tiene un costo en farmacia, en el exterior, de alrededor de 90 dólares y el lactante requiere de tres como mínimo. Estos altos precios han convertido a la Prevnar 13®, de Pfizer, en la mejor vendida (la que más ganancias ha reportado) en la historia de la vacunología preventiva, un fenómeno que las hace prohibitivas para los países en desarrollo (sólo alrededor del 30 por ciento de la población infantil mundial accede a ellas). En Cuba los neumococos son responsables de una alta morbilidad y causan mortalidad.

“Entre los niños de mayor riesgo de padecer por la acción del microorganismo están los que asisten a círculos infantiles. Ese ha sido un nicho estudiado por el equipo científico que trabaja en el candidato vacunal cubano. La prevalencia nasofaríngea del germen se encuentra en  más del 50 por ciento de los infantes que asisten a estas instituciones en el municipio de Cienfuegos. Estar colonizado por alguno de los serotipos, es prácticamente una condición previa a la enfermedad.

—    ¿Ensayos clínicos en niños?

—    Todos los productos que llegan a registrarse para uso en humanos pasan por la fase de estudios clínicos, aunque para alcanzar esa etapa las regulaciones sanitarias son muy rigurosas. En ese sentido, tienen que haber demostrado en animales la inocuidad del producto (para lo cual se requieren estudios toxicológicos demostrativos de que no hay riesgos para la salud humana) y la activación del sistema inmune por los antígenos vacunales.

“La fase clínica de cualquier candidato se inicia cuando es demostrada la seguridad del producto en una muestra pequeña de voluntarios sanos. En el caso del candidato cubano, este requerimiento fue evaluado inicialmente en adultos jóvenes. Una vez comprobado que no inducía  a eventos adversos graves se estudió en niños de 4-5 años y en lactantes de 7-11 meses de edad. En estos ensayos, conocidos como Fase I, se demostró que el preparado es seguro, lo que ha permitido avanzar hacia otras etapas que involucran a mayor número de niños y lactantes” (www.juventudtecnica.cu).

*Significa que es protectora contra 13 serotipos del neumococo.